Sunday, November 27, 2011

Aturan BPOM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika


BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang : bahwa untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika perlu
menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika;
Mengingat
:
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang
Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144. Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
5. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah
terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun
2005;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
2
6. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang
Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 52 Tahun 2005;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang
Notifikasi Kosmetika;
9. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan
Makanan sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004;
10.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
11.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.42.1018 Tahun 2008 tentang Bahan
Kosmetik;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan :
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA
PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
3
2. Kosmetika Dalam Negeri adalah kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh
industri kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun
dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetika di dalam negeri.
3. Kosmetika Impor adalah kosmetika yang dibuat oleh industri kosmetika di
luar negeri, sekurang-kurangnya dalam kemasan primer.
4. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung
dengan isi.
5. Kosmetika Kontrak adalah kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan
kepada industri kosmetika lain berdasarkan kontrak.
6. Kosmetika Lisensi adalah kosmetika yang dibuat di wilayah Indonesia atas
dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari industri kosmetika di
negara asal.
7. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, selanjutnya disingkat CPKB, adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
8. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui
sistem elektronik.
9. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi
kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak.
10. Hari adalah hari kerja.
11. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data
mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.
12. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di
bidang pengawasan obat dan makanan.
BAB II
KRITERIA
Pasal 2
(1) Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria:
a. keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang
dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia,
baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang
telah diperkirakan;
b. kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian dengan tujuan penggunaan
dan klaim yang dicantumkan;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
4
c. mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia,
standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan;
dan
d. penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan.
(2) Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d harus
menggunakan bahasa Indonesia untuk informasi:
a. keterangan kegunaan;
b. cara penggunaan; dan
c. peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a
dan huruf b untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaan atau cara
penggunaannya.
(5) Selain penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4),
persyaratan penandaan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pasal 3
(1) Kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus didokumentasikan
dalam DIP.
(2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sudah tersedia sebelum
melakukan notifikasi.
Pasal 4
(1) Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan
notifikasi kepada Kepala Badan.
(2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka
waktu 3 (tiga) tahun.
(3) Apabila selama jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan perubahan atas:
a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa
perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi
dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik;
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
5
c. nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan
notifikasi; atau
d. ukuran dan jenis kemasan;
harus dilakukan notifikasi perubahan.
(4) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3),
industri/importir/badan usaha harus memperbaharui notifikasi.
Pasal 5
(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan jenis sediaan kosmetika.
(2) Jenis sediaan kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
pada Lampiran 1 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
ini.
BAB III
TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
Bagian Pertama
Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Pasal 6
(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah
memiliki izin produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat
penunjukan keagenan dari industri di negara asal.
Pasal 7
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1)
dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang
disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
6
(2) Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada
Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan
User ID dan Password.
Pasal 8
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 hanya
dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
(2) Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon
notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan
seperti tercantum pada Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan ini.
(3) Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan
kepada Kepala Badan melalui email ke alamat
penilaian_kosmetik@pom.go.id.
(4) Pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.
Bagian Kedua
Permohonan Notifikasi
Pasal 9
(1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal
7 dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan
dengan mengisi Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diunduh
dari website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id.
(3) Contoh Template Notifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4 yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
(4) Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save)
dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.
Pasal 10
(1) Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan
menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
7
(2) Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran
melalui Bank yang ditunjuk.
(3) Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar,
pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas
Obat dan Makanan.
(4) Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi
kosmetika.
Pasal 11
(1) Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal perintah bayar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas
Obat dan Makanan belum menerima asli bukti pembayaran, permohonan
notifikasi kosmetika dianggap ditolak.
(2) Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan Makanan
atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan
Makanan akan diverifikasi kebenarannya.
(3) Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon menerima tanda
pengenal produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan permohonan
notifikasi.
Pasal 12
Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak diperoleh tanda terima
pengajuan permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat
(3), Kepala Badan tidak mengeluarkan surat penolakan, terhadap kosmetika
yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
Bagian Ketiga
Pembaharuan Notifikasi
Pasal 13
(1) Notifikasi kosmetika yang telah habis jangka waktu berlakunya
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) harus diperbaharui.
(2) Permohonan pembaharuan notifikasi untuk kosmetika yang telah habis
masa berlakunya, diajukan paling lama 1 (satu) bulan sebelum habis masa
berlaku notifikasi sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9 sampai Pasal 12.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
8
Bagian Keempat
Biaya Notifikasi
Pasal 14
(1) Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan
Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan notifikasi ditolak berdasarkan surat penolakan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, biaya yang telah dibayarkan tidak
dapat ditarik kembali.
BAB IV
KETENTUAN LAIN
Pasal 15
Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh
kosmetika bila diperlukan.
BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 16
(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, izin edar kosmetika yang telah
dikeluarkan berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik,
dinyatakan tetap berlaku untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun sejak tanggal
Peraturan ini berlaku.
(2) Permohonan izin edar kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya
Peraturan ini, diproses berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik.
BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 17
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1745 Tahun 2003 tentang Kosmetik sepanjang
yang mengatur izin edar kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
9
Pasal 18
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2011.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini
dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2010
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 13 Desember 2010
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 598
1
Lampiran 1
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
JENIS SEDIAAN KOSMETIKA
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel,
minyak untuk kulit (wajah, tangan,
kaki, dan lain-lain)
Creams, emulsions, lotions, gels and
oils for skin (hands, face, feet, etc.)
Sediaan Bayi Baby oil
Baby lotion
Baby cream
Sediaan Kebersihan
Badan
Perawatan kaki
Sediaan Perawatan Kulit Penyegar kulit
Nutritive cream
Krim malam (Night cream)
Cold cream
Krim siang (Day cream)
Pelembab (Moisturizer)
Krim untuk pijat (Massage
cream)
Minyak untuk pijat (Massage oil)
Gel untuk pijat (Massage gel)
Anti jerawat
Perawatan kulit, badan, tangan
Sediaan perawatan kulit lainnya
Pelembab untuk mata (Eye
moisturizer)
Krim untuk mata (Eye cream)
2 Masker wajah (kecuali produk
peeling/pengelupasan kulit secara
kimiawi)
Face masks (with the exception of
chemical peeling products)
Sediaan Perawatan Kulit Masker
Peeling
Masker mata
3 Alas bedak (cairan kental, pasta,
serbuk)
Sediaan Rias Wajah Dasar Make up (Make up Base)
Vanishing cream
2
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
Alas bedak (Foundation)
Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye
foundation)
4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan,
bedak antiseptik dan lain lain
Make-up powders, after-bath powder,
hygienic powders, etc.
Sediaan Kebersihan
Badan
Bedak Badan
Bedak badan antiseptik
Sediaan bayi Bedak bayi
Sediaan Rias Wajah Bedak wajah (Face powder)
Bedak cair (Liquid powder)
Sediaan Perawatan Kulit Bedak dingin
5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik,
dan lain-lain
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
Sediaan bayi Sabun mandi bayi, padat
Sediaan mandi Sabun mandi, padat
Sabun mandi antiseptik, padat
6 Sediaan wangi-wangian
Perfumes, toilet waters and eau de
Cologne
Sediaan bayi Baby cologne
Sediaan wangi-wangian Eau de toilette
Eau de parfum
Eau de cologne
Pewangi badan
Parfum
Sediaan wangi-wangian lainnya
7 Sediaan mandi (garam mandi, busa
mandi, minyak, gel dan lain-lain)
Bath or shower preparations (salts,
foams, oils. gels, etc.)
Sediaan mandi Sabun mandi cair
Sabun mandi antiseptik (cair)
Busa mandi
Minyak mandi (Bath oil)
Garam mandi (Bath salt)
Serbuk untuk mandi (Bath
powder)
Sediaan untuk mandi lainnya
Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, cair
Sediaan Perawatan Kulit Lulur
3
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Mangir
8 Sediaan Depilatori
Depilatories
Sediaan rambut Depilatori
9 Deodoran dan anti-perspiran
Deodorants and anti-perspirants
Sediaan Kebersihan
Badan
Deodoran
Sediaan Kebersihan
Badan
Antiperspiran
Deodoran-Antiperspiran
10 Sediaan rambut
Hair care products
Sediaan Pewarna
Rambut
Pewarna rambut
Pemudar warna rambut (Hair
lightener)
Aktivator
Tata rias rambut fantasi
Sediaan Rambut Pengeriting rambut (Permanent
wave)
Neutralizer
Pelurus rambut (Hair
straightener)
Hair styling
Sampo
Sampo ketombe
Pembersih rambut dan tubuh
(Hair and body wash)
Pomade (Hair dressing)
Kondisioner (Hair conditioner)
Hair creambath
Tonik rambut (Hair tonic)
Sediaan Bayi Sampo bayi
11 Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan
kental, dan lain-lain)
Shaving product (creams, foams,
lotions, etc.)
Sediaan cukur Sediaan pra cukur
Sediaan cukur
Sediaan pasca cukur
12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan Sediaan Rias mata Pensil alis
4
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
pembersih rias wajah dan mata
Bayangan mata
Eye liner
Products for making-up and removing
make-up from the face and the eyes
Mascara
Sediaan rias mata lainnya
Pembersih rias mata (Eye makeup
remover)
Sediaan Rias wajah Bedak padat (Compact powder)
Pemerah pipi (Blush on)
Tata rias “panggung”
Tata rias “pengantin”
Make-up kit
Sediaan rias wajah lainnya
Sediaan perawatan kulit Pembersih kulit muka
Penyegar kulit muka
Astringent
13 Sediaan perawatan dan rias bibir
Products intended for application to the
lips
Sediaan Rias Wajah Lip color
Lip liner
Lip gloss
Lip shine
Lip care
14 Sediaan perawatan gigi dan mulut
Products for care of the teeth and the
mouth
Sediaan Hygiene Mulut Pasta gigi (Dentrifices)
Mouth washes
Penyegar mulut (Mouth
freshener)
Sediaan hygiene mulut lainnya
15 Sediaan untuk perawatan dan rias
kuku
Products for nail care and make-up
Sediaan Kuku Base coat
Top coat
Nail dryer
Nail extender/Nail elongator
Nail strengthener
5
No Tipe Produk Kategori Sub Kategori
Nail hardener
Pewarna kuku (Nail color)
Pembersih pewarna kuku (Nail
polish remover)
Cuticle remover/softener
Sediaan kuku lainnya
16 Sediaan untuk organ kewanitaan
bagian luar
Products for external intimate hygiene
Sediaan Kebersihan
Badan
Feminine hygiene
17 Sediaan mandi surya dan tabir surya
Sunbathing products
Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya
Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya
18 Sediaan untuk menggelapkan kulit
tanpa berjemur
Products for tanning without sun.
Sediaan menggelapkan
kulit
Sediaan untuk menggelapkan
kulit tanpa berjemur
19 Sediaan pencerah kulit
Skin whitening products
Sediaan Perawatan Kulit Krim pencerah kulit sekitar mata
[Eye cream (whitening)]
Pencerah kulit (Skin lightener)
20 Sediaan anti-wrinkle
Anti-wrinkle products
Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothing remover
Anti aging cream
Krim antiwrinkle kulit sekitar
mata [Eye cream (antiwrinkle)]
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 2
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
CONTOH TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI
1. Status Pemohon Notifikasi: (pilih salah satu)
Ada 3 (tiga) pilihan:
􀀻 Industri Kosmetika
􀀻 Importir Kosmetika
􀀻 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
Catatan: Tampilan yang akan muncul sesuai dengan status yang dipilih
􀀻 Industri Kosmetika:
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 No. Izin Produksi Kosmetika : .........................................
􀂃 Masa Berlaku Izin Produksi Kosmetika: (diisi dengan tgl,bln,thn)
􀂃 File Izin Produksi Kosmetika (pdf): (upload file pdf)
􀀻 Importir Kosmetika:
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Angka Pengenal Impor : .........................................
􀂃 File Angka Pengenal Impor (pdf): (upload file pdf)
􀂃 File Surat Penunjukan Keagenan (pdf): (upload file pdf)
􀂃 Merek yang diageni : .........................................
􀂃 Masa berlaku Surat Penunjukan Keagenan (Tgl/Bl/Th): ..
Data Pabrik:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Negara : .........................................
2
􀂃 File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf):
(upload file pdf)
􀀻 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
􀂃 Nama Perusahaan : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 Fax : .........................................
􀂃 Alamat Email : .........................................
􀂃 NPWP : .........................................
􀂃 File NPWP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Nomor SIUP : .........................................
􀂃 File SIUP (pdf) : (upload file pdf)
􀂃 Surat Perjanjian Kerjasama yang dilegalisir Notaris (pdf): (upload file
pdf)
Data Pabrik:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Negara : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
􀂃 File Sertifikat CPKB atau surat keterangan penerapan CPKB* (pdf):
(upload file pdf)
2. Data Pimpinan Perusahaan:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
3. Data Penanggung jawab teknis:
􀂃 Nama : .........................................
􀂃 Alamat : .........................................
􀂃 Kota/Kabupaten : .........................................
􀂃 Kode Pos : .........................................
􀂃 Provinsi : .........................................
􀂃 Telepon : .........................................
Bila semua informasi sudah diisi, klik:
􀀻 Saya setuju (daftarkan sekarang)
Keterangan:
* 1) sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk
sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di negara ASEAN.
3
2) sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara
asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan
dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik
Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar negara ASEAN.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 3
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
PERUBAHAN DATA PEMOHON NOTIFIKASI
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
A. Data Industri Kosmetika:
1. Nama perusahaan:
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
b. Tanpa mengubah status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
2. Alamat perusahaan:
a. Lokasi pabrik berubah Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
b. Tanpa mengubah lokasi
pabrik
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
3. Nomor telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. Izin Produksi Kosmetika
(perubahan golongan
dan/atau penambahan
bentuk dan jenis sediaan)
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
7. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
8. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat persetujuan
perubahan izin produksi
dari Menteri Kesehatan
B. Importir kosmetika
1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
2
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
b. Tanpa perubahan hak
untuk mengimpor dan
mengedarkan atau status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Akte Notaris perubahan
nama perusahaan
2. Alamat Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan domisili
dari pejabat yang
berwenang di alamat
yang baru
3. Telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. Angka Pengenal Impor Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Angka Pengenal Impor
Baru
7. Surat Penunjukan Keagenan Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi
-
8. Surat Penunjukan Keagenan
(Perpanjangan Masa Berlaku)
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan dari
produsen/pemilik produk
di negara asal yang
dilegalisir notaris
9. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
10. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
C. Badan Usaha Pemberi Kontrak
1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan
berubah
Mengajukan pendaftaran
kembali sebagai pemohon
notifikasi -
b. Tanpa merubah status
kepemilikan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Akte Notaris perubahan
nama perusahaan
2. Alamat Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat keterangan domisili
dari pejabat yang
berwenang di alamat
yang baru
3. Telepon/fax Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
4. Alamat email Mengajukan perubahan • Surat pemberitahuan
3
Jenis Perubahan Tindakan Data Pendukung
data pemohon notifikasi perubahan alamat email
5. NPWP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• NPWP baru
6. SIUP Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• SIUP baru
7. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
8. Nama dan/atau alamat
Penanggung jawab teknis
Mengajukan perubahan
data pemohon notifikasi
• Surat pemberitahuan
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
1
Lampiran 4
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
Tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika
CONTOH TEMPLATE NOTIFIKASI
1. Pilihan (pilih salah satu):
􀀻 Template Baru
􀀻 Template Tersimpan (saved)
2. Informasi Produk
􀂃 Merek : ....................
􀂃 Nama Produk : ....................
􀂃 Warna Sediaan : ....................
􀂃 Versi : ....................
3. Status Produk (pilih salah satu)
􀀻 Dalam Negeri
􀀻 Impor
􀀻 Lisensi
􀀻 Kontrak
4. Daftar Kemasan Produk
􀂃 Kemasan : ....................
􀂃 Bentuk; Tambahkan pilihan:
􀀻 Cair
􀀻 Cairan kental
􀀻 Krim
􀀻 Gel
􀀻 Pasta
􀀻 Setengah padat
􀀻 Padat
􀀻 Serbuk
􀀻 Aerosol
􀀻 Suspensi
􀂃 Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) : ....................
􀂃 Satuan (mL/L/mg/g/Kg) : ....................
5. Kategori produk (pilih salah satu)
6. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai dengan yang tercantum dalam penandaan)
: ....................
7. Tampilan produk (pilih salah satu)
􀀻 Produk tunggal
􀀻 Varian produk dengan komposisi dasar
yang sama namun berbeda warna, rasa,
dsb
􀀻 Pallette dalam satu tipe produk
􀀻 Produk kombinasi dalam satu single kit
􀀻 Lainnya silahkan sebutkan
(bila memilih lainnya, maka akan muncul
kotak isian)
8. Produsen (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan)
9. Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan)
2
10. Pemohon Notifikasi
otomatis tergenerate dari login dan
sesuai status yang dipilih, yaitu:
􀀻 Status dalam negeri:
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 No. Izin Produksi Kosmetika
􀂃 Masa berlaku Izin Produksi Kosmetika
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
􀀻 Status Impor
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Angka Pengenal Importir
􀂃 Negara Asal
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
Harus diisikan:
􀂃 Apakah produk telah diperdagangkan : ....................
secara resmi di luar negeri
􀂃 Sebutkan nama negara tempat kosmetika : ....................
􀂃 File Certificate of Free Sale dari negara asal (untuk kosmetika dari
negara non ASEAN) : (upload file pdf)
􀂃 Sebutkan nama negara tempat kosmetika : ....................
diedarkan
􀀻 Status Lisensi
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
3
Harus diisikan:
􀂃 Nama produsen/perusahaan pemberi : ....................
lisensi
􀂃 Alamat produsen/perusahaan pemberi : ....................
Lisensi
􀂃 Surat lisensi :(upload file pdf)
􀀻 Status Kontrak
􀂃 Nama Perusahaan
􀂃 Alamat
􀂃 Kota/Kabupaten
􀂃 Kode Pos
􀂃 Provinsi
􀂃 Telepon
􀂃 Fax
􀂃 Alamat Email
􀂃 NPWP
􀂃 Nomor SIUP
􀂃 Nama Pimpinan Perusahaan
􀂃 Nama Penanggung jawab teknis
11. Daftar Bahan Kosmetik
􀂃 Pilih berdasarkan database
􀂃 Isikan
􀂃 Fungsi : ....................
􀂃 Kadar : ....................
􀂃 Group (untuk pallete dan produk kombinasi
dalam satu single kit) :....................
4
Pernyataan
12. Klik tab “saya setuju”
13. Pilihan :
􀀻 Simpan (save)
􀀻 Kirim (submit)
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
KUSTANTINAH
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini ......Saya (nama
dan jabatan)...menyatakan bahwa:
1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan
perundang‐undangan di bidang kosmetika;
2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit
setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua
catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;
3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan
yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e‐mail, atau secara
tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek
diketahui;
4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data
berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari
kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang
dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;
5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi
atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau
mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah
reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika;
6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan
tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau
berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini
sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang‐undangan di bidang kosmetika;
8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang
dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut
tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Posted by at 6:53 AM 0 comments
Labels:

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA


Menimbang
Mengingat
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN MENTERI KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 1175/MENKES/PERNIII/2010
TENTANG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA,
a. bahwa dalam rangka menjamin mutu, keamanan, dan
kemanfaatan kosmetika perlu pengaturan izin produksi kosmetika;
b. bahwa ketentuan tentang izin produksi kosmetika yang telah diatur
dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Perijinan Produksi Kosmetika
dan Alat Kesehatan perlu disesuaikan dengan kondisi dan
perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam .
huruf a dan hurufb, perlu menetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Izin Produksi Kosmetika;
1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1984 Nomor 22,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3274);
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999
Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 3821);
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor
125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4437) sebagaimana telah diubah terakhir dengan Undang-Undang
Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas UndangUndang
Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 59,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844);
4. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro,
Kecil, dan Menengah (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 93, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4866);
5. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
Menetapkan :
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
. Pengamana'n Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah
Provinsi, Dan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5044);
9. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah
beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor
64 Tahun 2005 tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan
Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan Susunan Organisasi dan Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen;
10. Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009 tentang Kedudukan dan
Organisasi Kementerian Negara;
11. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan
Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara;
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005
tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan
sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 439/Menkes/PerNI/2009
tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan;
MEMUTUSKAN:
PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG IZIN PRODUKSI
KOSMETIKA.
i
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BABI
KETENTUAN UMUM
Pasal1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik.kosmetika untuk melakukan
kegiatan pembuatan kosmetika.
3. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki
izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
4. Cara Pembuatan Kosmetika yang Saik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah
seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar
produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
kesehatan.
6. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang kefarmasian dan alat kesehatan.
7. Kepala Sadan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.
8. Kepala Dinas adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
9. Kepala Balai adalah Kepala Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
Pasal2
(1) Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
(2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh Menteri.
-----------------------------~-----------------
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB II
IZIN PRODUKSI
Bagian Kesatu
Umum
Pasal3
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika.
Pasal4
(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Oirektur
Jenderal.
PasalS
Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
PasalG
(1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang
akan dibuat.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan atas 2 (dua)
golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.
(3) Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pasal7
(1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.
(2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan oleh
Kepala Badan.
#
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Bagian Kedua
Persyaratan
Pasal8
(1) Izin produksi industri kosmetika GolonganA diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;
b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;
c. memiliki fasilitas laboratorium; dan
d. wajib menerapkan CPKB.
(2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan:
a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung
jawab;
b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang
akan dibuat; dan
c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin produksi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
BAB III
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN PRODUKSI
Pasal9
(1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
I. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung
jawab yang telah dilegalisir.
(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan 8. diajukan dengan
kelengkapan sebagai berikut: .
a. surat permohonan; .
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
c. nama direktur/pengurus; ,
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
e. susunan direksilpengurus ;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pend irian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha;
h. fotokopi Nemor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
I. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir.
Pasal10
(1) Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai
setempat dengan meriggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif.
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), Kepala Balai setempat melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan
kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan B.
(4) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan
lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekemendasi kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan
contoh Formulir 2 sebagaimana terlampir.
(5) Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan
selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan
kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur
Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir.
(6) Paling lama 7 (tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) Kepala Badan memberikan rekomendasi
kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir 4 sebagaimana
terlampir.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
(7) Apabila dalam 30 (tigapuluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh· Kepala Balai dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan·
pemeriksaan/evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3),
Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi Kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan
Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh Formulir 5 sebagaimana
terlampir.
(8) Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi
dari Kepala Dinas dan Kepala Badan sebagairnana dimaksud pada ayat (4) dan
ayat (6) atau setelah menerima surat pernyataan sebagairnana dimaksud pada
ayat (7), Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin Produksi
dengan menggunakan contoh Formulir 6, Formulir 7 atau Formulir 8 sebagaimana
terlampir.
Pasal11
(1) Terhadap permohonan izin produksi dikenai biaya sebagai penerimaan negara
bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dalam hal permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
BABIV
PERU BAHAN IZIN PRODUKSI
Pasal12
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamatlpindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di
lokasi yang sarna, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi.
Pasal13
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan golongan, penambahan bentuk dan
jenis sediaan, pindah alamatlpindah lokasi wajib mengajukan permohonan
perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat dengan menggunakan Formulir 9
sebagaimana terlampir.
(2) Tata cara permohonan perubahan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal1 O.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Pasal14
(1) Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama direktur/pengurus,
penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib
mengajukan permohonan perubahan izin produksi kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas setempat. dengan
menggunakan Formulir 10 sebagaimana terlampir.
(2) Ketentuan mengenai permohonan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) mengikuti tata cara permohonan izin produksi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal10 ayat (1), ayat (2), ayat (4), dan ayat (7).
(3) Direktur Jenderal setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas mengeluarkan
perubahan izin produksi dengan menggunakan Formulir 11 sebagaimana terlampir.
Pasal15
Izin produksi dicabut, dalam hal:
a. atas permohonan sendiri;
b. izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang;
c. izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang;
d. tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut; atau
e. tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika.
BABV
PENYELENGGARAAN PEMBUA TAN KOSMETIKA
Pasal16
Industri kosmetika tidak diperbolehkan membuat kosmetika dengan menggunakan
bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal17
(1) Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan laporan
produksi sesuai kebutuhan.
(2) Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB VI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal18
(1) Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh Kepala
Dinas dan Direktur Jenderal.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan
pedoman teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
Pasal19
(1) Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan.
(2) Dalam melaksanakan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tenaga pengawas dapat:
a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa,
meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam
kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
kosmetika;
b. membuka dan meneliti kemasan kosmetika; dan/atau
c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan
kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.-
Pasal20
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh
tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga
pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengantanda pengenal dan surat
perintah pemeriksaan.
Pasal21
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya
pelanggaran hukum di bidang kosmetika, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik
Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.
Pasal22
Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan diatur oleh Kepala Badan.
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
BAB VII
SANKSI
Pasal23
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi
standar dan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c
dan huruf d diberikan oleh Kepala Badan.
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan huruf f
diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau Kepala
Dinas setempat.
BAB VIII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal24
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku;
a. permohonan izin produksi yang sedang dalam proses diselesaikan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 236/Menkes/PerIX11977 tentang Izin Produksi
Kosmetika dan Alat Kesehatan; dan
b. pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan penyesuaian
selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan ini diundangkan.
BABIX
KETENTUANPENUTUP
Pasal25
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi Kosmetika
dan Alat Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan
belum diganti berdasarkan Peraturan ini.
-"'=====-----==-------==--- - -----------------------------------------------------
=
MENTERIKESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Pasal2~
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
236/Men.Kes/Per/X/1977 tentang Izin Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan
sepanjang menyangkut Izin Produksi Kosmetika dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal27
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan
penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 20 Agustus 2010
f
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,
PATRIALIS AKBAR
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2010 NOMOR 396
Nomor
Lampiran
Perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika
FORMULIR 1
,
Yang terhormat,
Oirektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Oengan Hormat,
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Produksi
Izin Produksi Kosmetik Golongan , dengan data-data sebagai berikut :
I. UMUM
1. Pemohon
a. Nama Pemohon IOirektur
b. Alamat dan nomor telepon
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat kantor & No. Telepon
c. Bidang Usaha
d. Bentuk perusahaan
e. Akte Pendirian yang telah disahkan
oleh Kementerian Kehakiman,
nomor & tanggal
f.Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
g. Pimpinan Perusahaan
(Oaftar Nama Oireksi dan Dewan
Komisaris dilampirkan)
II.
3. Penanggung Jawab Produksi
a. Nama
b. Pendidikan/Keahlian
c. Nomor STRA I Penanggungjawab
4. Nomor Izin Usaha Industril
Tanda Daftar Industri
PABRIK KOSMETIKA
1. Lokasidanluastanah
a. Lokasi Pabrik *
b. Alamat Pabrik
c. Luas tanah
••••••••••••••••••••••••.••••••••••••••••••••••••••• '! ••••
[ ] Lahan Peruntukan
[ ] Estate Industri
[ ] Kompleks Industri
[ ] Oaerah lainnya
(
..
2. a. Izin Produksi Pabrik Kosmetik : A I B **
b. Bentuk dan jenis sediaan serta fasilitas diproduksi :
Bentukl Jenis ReMnKecaaspinnaasdiptaarnosduksi
pproedraulkastian
per tahun
.
III. FASILITAS lAIN:
No Jenis Fasilitas Keteranqan
laboratorium Kimia-Fisika Ada I Tidak
Laboratorium Mikrobioloqi ............................................. ............................................
Ada I Tidak
IV. TENAGA KERJA
1. Jumlah Tenaga Kerja
a. Laki -Iaki
b. Wanita
JUMLAH
2. Pendidikan Tenaga Kerja
a. S2
b. S1
c. SLTA
d. SLTP
: orang
: orang
......................................orang
.......................................... orang
.......................................... orang
: , orang
: orang
,
Permohonan ini disertai dengan lampiran-Iampiran yang diperlukan :
1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;
2. Nama direktur/pengurus;
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;
4. Susunan direksilpengurus;
5. Pernyataan direksilpengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha;
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
8. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
9. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
10.Daftar peralatan yang tersedia;
11.Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
12.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir.
Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan
persetujuan Sapak/lbu kami sampaikan terima kasih .
........................ , .
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6 Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
Tembusan :
1. Kepala Sadan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Kepala Salai Sesar/ Salai POM di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota di.. .
* Di isi dengan tanda X
** Pilih salah satu
FORMULIR 2
DINAS KESEHA TAN
. PROVINSI
Nomor
Lampiran :
Perihal Rekomendasi
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Sehubungan dengan surat permohonan dari nomor
............................................ tanggal perihallzin Produksi
Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif untuk Izin Produksi Pabrik kosmetika, maka dengan ini kami
rekomendasikan bahwa:
1. Nama Perusahaan
2. Alamat Perusahaan
3. Pimpinan Perusahaan
4. Penanggungjawab Teknis
telah I tidak memenuhi *) persyaratan administratif berdasarkan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
KEPALA DINAS KESEHATAN
PROVINSI .
( .
NIP: )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar! Balai POM di .
*Coret yang tidak sesuai
FORMULIR 3
BALAI BESARI BALAI POM
DI .
Nomor
Lampiran :
Perihal Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan
Yang terhormat,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
di-
Jakarta
......................... , .
Dengan hormat,
Bersama ini kami sampaikan lapo.ran analisis hasil pemeriksaan permohonan
Izin Produksi Kosmetika:
Nama Perusahaan
Alamat
Dengan hasil :
...................................................................................•
................................................................................... ,
Terlampir kami sampaikan pula Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besarl
Balai POM dan denah bangunan yang 'sudah
disetujui.
Demik,ianlah atas perhatian diucapkan terima kasih
KEPALA BALAI BESARI BALAI
di. .
( .
NIP: )
Tembusan :
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. .
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT
BALAI BESAR! BALAI POM di.. .
Pada hari ini tanggal bulan tahun
............................ kami yang bertandatangan di bawah ini sesuai dengan Surat Perintah
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor telah
melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap :
Nama Perusahaan
Nama Pimpinan Perusahaan
Alamat Kantor ..........................................................................
I
Alamat Pabrik .
Nomor Pokok Wajib Pajak ( NPWP) : .
Nomor Izin Usaha Industril
Tanda Daftar Industri
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi
kosmetika dengan hasil sebagai berikut :
1. Bentuk dan jenis sediaan
2. Kapasitas Produksi Terpasang
3. Resume hasil pemeriksaan terhadap kesiapan pabrik kosmetika dan pemenuhan
aspek CPKB:
a. Sistem Manajemen Mutu .
b. Personalia .
c. Bangunan dan Fasilitas .
d. Peralatan .
e. Sanitasi dan Higiene .
f. Produksi .
g. Pengawasan Mutu : .
h. Dokumentasi .
i. Inspeksi Diri .
J.. PenYl.mpanan .
k. Kontrak Produksi & Pengujian: .
I. Penanganan Keluhan .
m. Penarikan Produk
4. Kesimpulan
a. Kesimpulan secara umum
b. Kesimpulan secara khusus
..........................................................................
..........................................................................
Oemikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya .
.......................... , .
Penanggung Jawab Perusahaan
( )
Cap Perusahaan
Pemeriksa
( ) .
Mengetahui :
Kepala Balai Besar! Balai POM di .
( .
NIP : )
FORMULIR 4
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Nomor
Lampiran :
Perihal Rekomendasi
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Sehubungan dengan surat permohonan dari nomor
............................................ tanggal perihallzin Produksi
Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil Hasil Pemeriksaan setempat oleh
Balai Besarl Balai POM pada tanggal.. , maka dengan ini kami
rekomendasikan bahwa:
1. Nama Perusahaan .
2. Alamat Perusahaan .
3. Pimpinan Perusahaan .
4. Penanggungjawab Teknis : .
telah/tidak memenuhi *) persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
f Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
( .
NIP: )
*) Caret yang tidak perlu
Nomor
Lampiran :
Perihal Surat Pernyataan
Siap Berproduksi
FORMULIR 5
............................. , .
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor tanggal
.................. , dengan alamat , perihal Izin
Produksi Kosmetika yang telah diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi 30 hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak melakukan pemeriksaan
administrasi dan/atau pemeriksaan setempat terhadap permohonan yang kami ajukan.
Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah siap melakukan kegiatan produksi
kosmetika sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut diatas.
Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut.
......................... , .
Yang Menyatakan,
Nama
Jabatan
Tembusan kepada Yth. :
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/Balai POM
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
,..
FORMULIR 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
NOMOR : .
TENT ANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
,
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
1. Surat permohonan izin produksi dari .
tanggal beserta lampirannya.
2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Pengawas Obat dan
Makanan tanggal. .
3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
......................... tanggal. .
Bahwa permohonan dari dengan surat
permohonan tanggal dapat disetujui, dan oleh
karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang
Izin Produksi Kosmetika.
MEMUTUSKAN:
Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada:
Nama Perusahaan : : .
Alamat Perusahaan .
Nama Direktur .
Nama Penanggung Jawab Teknis .
Alamat Pabrik .
Alamat Gudang .
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama
termasuk golongan dengan ketentuan sbb
a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika
1 .
2 .
3 , dst
b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang
namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.
c. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang' berlaku.
d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Kosmetika dengan sebaik-baiknya sesuai ketentuan
yang berlaku.
Ketiga : Surat Keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal
ditetapkan dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan
dalam penetapan ini.
Ditetapkan di
Pada tanggal
............................
DIREKTUR JENDERAL BINA
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Menteri Kesehatan RI.
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan paM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai paM .
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. .
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .
8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta
·Pilih salah satu
r
FORMULIR 7
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor
Lampiran
Perihal Penundaan Izin Produksi
Kosmetika
Yang terhormat,
Direktur .
diJakarta
.................. , ,
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor tanggal
................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, maka dengan
ini kami beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut
karena :
1 .
2.
3.
Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut
selam,bat- lambatnya dalam waktu (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/Balai POM di .
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
FORMULIR 8
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Nomor
Lampiran
Perihal Penolakan Izin Kosmetika
Yang terhormat,
Direktur .
di- .
Jakarta
Jakarta, , .
I:
I
I.
Sehubungan dengan surat Saudara Nomor. tanggal
................................ perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetik, dengan ini kami
beritahukan bahwa kami menolak permohonan tersebut dengan alasan :
1 .
2 .
3 : .
Demikian untuk diketahui.
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan
( )
Tembusan Kepada Yth.
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai BesarlSalai POM di .
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
Nomor
Lampiran
Hal : Permohonan Perubahan Golongan
Izin Produksi Kosmetika
FORMULIR 9
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Bersama ini kami mengajukan
dengan data-data sebagai berikut:
1. Nama Pemohon
2. Alamat Pemohon
3. Nama Perusahaan
4. Alamat Perusahaan
5. Bentuk Perusahaan
6. Akte Notaris Pend irian Perusahaan
7. Alamat Surat menyurat dan
Nomor Telepon
8. Bentuk dan Jenis yang telah
Diproduksi *)
9 Bentuk dan Jenis yang akan
Diproduksi *)
10 Nama Penanggung Jawab Teknis
Produksi
11 Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi
Izin Perubahan Golongan Produksi Kosrnetika,
Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami
sampaikan terima kasih.
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6
Tembusan:
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. ..
3. Kepala Balai Besar/ Balai POM .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota .....
"J Coret yang tidak perlu
Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
Nomor
Lampiran
Hal
FORMULIR 10
Permohonan Perubahan Nama Direktur' Pengurus' Penanggung
Jawab Produksi Kosmetika , alamat tanpa pindah lokasi *)
Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta
Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan nama Direktur I Pengurus I
Penanggung Jawab Produksi Kosmetika , alamat tanpa pindah lokas() dengan datadata
sebagai berikut:
1. Nama Pemohon
2. Alamat Pemohon
3. Nama Perusahaan
4. Alamat Perusahaan lama *)
5. Alamat Perusahaan baru *)
6. Bentuk Perusahaan
7. Akte Notaris Pendirian Perusahaan .
8. Nama Direktur , Pengurus ,
Penanggung Jawab lama *)
9. Nama Direktur' Pengurus'
Penanggung Jawab baru *)
10. Status Permodalan
11.Alamat Surat menyurat dan
Nomor Telepon
12. Bentuk dan Jenis yang akan
diproduksi
13 Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi
Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen-dokumen persyaratan sesuai
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Izin Produksi Kosmetika.
Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapakllbu kami
sampaikan terima kasih.
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x 6
Tembusan:
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.. ..
3. Kepala Balai Besar' Balai POM .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten I Kota .....
") Coret yang tidak perlu
Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6.000,-
( )
Nama Terang Direktur
FORMULIR 11
ADDENDUM
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHA TAN RI
NOMOR: .
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Menimbang 1. Surat permohonan
....................... Tentang
Pengurusl Penanggung
tanpa pindah lokasi *).
nomor : tanggal
Perubahan Nama Direkturl
Jawab Pabrik Kosmetika I Alamat
2. Rekomendasi Dinas
Nomor....tanggal.....
Kesehatan Provinsi.. .
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
bahwa permohonan tersebut dapat disetujui oleh
karena itu menganggap perlu menerbitkan Addendum Izin
Produksi Kosmetika.
: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .
tentang Izin Produksi Kosmetika.
MEMUTUSKAN:
Addendum perubahan Nama Direktur I Pengurus I Penanggung
Jawab I Alamat tanpa pindah lokasi *), kepada :
Nama Direktur I Pengurus I Penanggung
Perusahaan
Jawab I Alamat tan~a pindah lokas()
Semula
Menjadi
: Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama
merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes
Nomor. Tanggal.. tentang Izin Produksi Kosmetika .
r-
Ketiga : Addendum Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
sampai dengan berakhirnya Izin Produksi Kosmetika dengan
catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau
kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di
Pada tanggal
JAKARTA
DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
( ............ )
NIP .
Tembusan:
1. Menteri Kesehatan RI.
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan paM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai paM .
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi... .
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota .
8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta
Posted by at 6:51 AM 0 comments
Labels:
Subscribe to: Posts (Atom)